尊敬的達(dá)州市各疫情防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)：

為應(yīng)對(duì)當(dāng)前疫情常態(tài)化防控形勢(shì)，支持我市疫情防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)，提升產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)際認(rèn)證要求，現(xiàn)就辦理CE認(rèn)證證書(shū)事宜溫馨提示如下：

一、認(rèn)識(shí)CE認(rèn)證的重要性

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)的強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志。對(duì)于口罩、防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡等疫情防護(hù)用品，獲得CE認(rèn)證是企業(yè)產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)、保障使用者安全、順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并進(jìn)行合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵前提。未獲CE認(rèn)證的相關(guān)產(chǎn)品將無(wú)法在歐盟市場(chǎng)流通。

二、明確認(rèn)證范圍與產(chǎn)品分類(lèi)

企業(yè)需首先明確自身產(chǎn)品是否屬于需要CE認(rèn)證的范疇。通常，個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE，如口罩、防護(hù)服）和醫(yī)療器械（如某些醫(yī)用口罩、手套）是兩類(lèi)主要涉及CE認(rèn)證的疫情防護(hù)用品。它們分別受歐盟PPE法規(guī)（EU）2016/425和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR (EU) 2017/745或IVDR (EU) 2017/746）管轄，認(rèn)證路徑和要求有所不同。請(qǐng)企業(yè)準(zhǔn)確界定產(chǎn)品類(lèi)別，選擇正確的認(rèn)證指令和符合性評(píng)估程序。

三、選擇合規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

CE認(rèn)證需由歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行。企業(yè)務(wù)必選擇具備相應(yīng)產(chǎn)品領(lǐng)域授權(quán)資質(zhì)的、信譽(yù)良好的公告機(jī)構(gòu)合作。可通過(guò)歐盟官方網(wǎng)站NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)官方認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)名單及其授權(quán)范圍，謹(jǐn)防非法中介機(jī)構(gòu)的虛假承諾，避免造成經(jīng)濟(jì)損失并延誤市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)機(jī)。

四、準(zhǔn)備完備的技術(shù)文件

技術(shù)文件是CE認(rèn)證的核心。企業(yè)需按照相關(guān)歐盟法規(guī)要求，準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文檔，通常應(yīng)包括：產(chǎn)品描述與規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、材料清單、符合性聲明（草案）、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告、測(cè)試報(bào)告（如由具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具）、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的相關(guān)記錄也可能被要求審查。文件應(yīng)確保真實(shí)性、完整性與合規(guī)性。

五、關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)與標(biāo)準(zhǔn)更新

歐盟法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可能更新。企業(yè)需持續(xù)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新要求。特別是醫(yī)療器械MDR已全面實(shí)施，其要求較以往更為嚴(yán)格，相關(guān)企業(yè)應(yīng)給予高度重視。

六、利用會(huì)議服務(wù)獲取專(zhuān)業(yè)支持

為更好地服務(wù)企業(yè)，我市相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、商務(wù)部門(mén)及專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)可能會(huì)不定期組織關(guān)于國(guó)際認(rèn)證、法規(guī)解讀、市場(chǎng)準(zhǔn)入的專(zhuān)題培訓(xùn)會(huì)議或咨詢(xún)服務(wù)。建議企業(yè)積極關(guān)注并參與此類(lèi)會(huì)議服務(wù)活動(dòng)，主動(dòng)獲取最新政策信息、分享經(jīng)驗(yàn)、對(duì)接權(quán)威資源，系統(tǒng)性地解決認(rèn)證過(guò)程中遇到的疑難問(wèn)題。

七、強(qiáng)化主體責(zé)任與質(zhì)量意識(shí)

取得CE認(rèn)證并非終點(diǎn)，而是對(duì)企業(yè)持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合高標(biāo)準(zhǔn)要求的承諾。企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任，建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到成品檢驗(yàn)的全過(guò)程控制，維護(hù)“中國(guó)制造”和“達(dá)州制造”的良好國(guó)際聲譽(yù)。

拓展國(guó)際市場(chǎng)是企業(yè)發(fā)展的重要途徑，合規(guī)是行穩(wěn)致遠(yuǎn)的基礎(chǔ)。希望各相關(guān)企業(yè)高度重視CE認(rèn)證工作，提前規(guī)劃，合規(guī)操作，順利完成認(rèn)證，為全球疫情防控貢獻(xiàn)達(dá)州力量，實(shí)現(xiàn)企業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。

達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)關(guān)注企業(yè)需求，努力做好相關(guān)指導(dǎo)與服務(wù)工作。

特此提示。

達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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